在体外诊断试剂(IVD)的临床试验中，确保试验过程的公正性和客观性至关重要。为了达到这一目标，通常需要对参与试验的操作者和结果评估者进行“设盲”，即他们不应知晓受试者的具体疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免无意间引入偏倚影响试验结果的有效性和可靠性。

　　在IVD临床试验中，应对试验体外诊断试剂和对比方法(如有)的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。这样做的目的是为了避免引入偏倚，保证数据的真实性和客观性。因此，在临床试验过程中，应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲，编盲者应独立于其他人员。例如，针对所有待测样本设置随机编号，试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意，试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系，若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者，则此为无效设盲。
　　对于结果判读受主观影响较大的对比试验，如通过肉眼判读的胶体金法检测试剂、血型检测试剂等，特别需要注意保证在试验过程中实现有效设盲，并按照临床试验方案要求在相应的临床阶段保持盲态，避免引入偏倚。有效的设盲不仅提高了试验结果的可信度，也为后续的产品开发和市场准入提供了坚实的基础。
　　设盲方法的核心在于确保参与实验的各方无法根据任何已知信息推测出特定样本的具体来源或其已知诊断信息。为此，必须设计一个严谨的流程来处理样本的匿名化和随机分配。首先，所有待测样本需被赋予唯一的随机编号，这些编号应当独立于任何可能透露受试者身份或病情的信息。其次，编盲工作应由不直接参与试验其他环节的专业人士完成，这包括为每个样本赋予匿名编号以及维护一个记录系统，该系统只有在试验结束后才能解锁查看，以便确认各编号所对应的原始样本信息。
　　为了进一步增强设盲效果，还可以采取额外措施。比如，在样本采集阶段就将其分成若干组别，每组内部再随机分配到不同的检测批次中;或者利用第三方机构来进行样本的初步处理和编码工作，以隔离知情者与未知情者之间的联系。同时，所有参与试验的工作人员都需要接受全面培训，强调设盲原则的重要性以及违反规定可能带来的后果，培养他们的职业操守和科学精神。
　　在执行过程中，针对那些依赖主观判断来解释结果的检测方法，更需严格维持盲态管理。这是因为这类试验更容易受到观察者期望效应的影响——当人们预先知道某种结果时，可能会无意识地倾向于看到那个结果。因此，在设计此类试验方案时，明确规定在整个试验周期内保持盲态的要求，并制定相应的监控机制以确保遵守。
　　在规划和执行体外诊断试剂临床试验时，除了采用设盲技术外，还需结合其他质量控制策略，如标准化的操作流程、严格
未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyingspd.com/news/basics/15881.html