冷冻消融仪作为一种新型的医疗器械，旨在通过低温技术实现对特定疾病的治疗。特别是在成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗中，冷冻消融仪展现出了显著的应用前景。本文将基于心诺普医疗技术(北京)有限公司提交的技术审评报告，详细探讨冷冻消融仪在进行临床试验前需要做的准备工作，包括产品结构与组成、适用范围、型号规格、工作原理以及临床前研究的具体成果，并适当扩充一些内容以帮助读者更好地理解这一过程。
产品结构与组成
冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管(CFCT18)和冷冻消融仪连接电缆(CC22RR)组成。这些组件协同工作，确保设备能够在手术过程中精确控制温度，并有效完成冷冻消融治疗。主机负责从制冷剂罐中输出一定压力的N2O制冷剂，该制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，通过相变汽化吸热实现冷冻消融治疗。汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。这种设计不仅提高了效率，还减少了资源浪费，同时系统还包括一系列安全措施，如最低温度控制、复温时间管理等，以确保操作的安全性和有效性。
适用范围与型号规格
冷冻消融仪适用于与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，主要用于成人患者的药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。其型号为TE-CAT-001，表明该设备具备独特的特点和技术特性，能够满足特定的临床需求。此外，型号规格也意味着它可能具备一系列专为其目标适应症优化的功能和技术特性，确保了设备的高效性和安全性。
工作原理
冷冻消融仪的工作原理基于制冷剂的相变过程。具体来说，主机从制冷剂罐中输出一定压力的N2O制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，通过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗。汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。这种循环利用的方式不仅提高了效率，也减少了资源浪费。此外，系统还包括一系列安全措施，如最低温度控制、复温时间管理等，以确保操作的安全性和有效性。
安全性指标
冷冻消融仪符合多项国家标准要求，包括GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》。申请人提交了相应的检测报告，证实该产品符合上述安全标准要求。这些认证不仅是对产品质量的认可，也为临床应用提供了法律保障。
临床试验路径选择与设计
在进行临床试验之前，必须明确试验路径和设计。申请人选择了前瞻性、多中心、单组目标值的设计，主要目的是评估申报产品在临床使用的安全性和有效性。主要有效性目标值设定为50%，主要安全性目标值设定为85%。重要入选标准为抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐受、反复发作、症状明显的患者。临床试验在8家临床机构(如中国人民解放军北部战区总医院、吉林大学第一医院等)开展，计划入组106例，实际入组106例受试者。
主要评价指标
临床试验的主要有效性评价指标为术后4-12个月消融成功率，定义为术中使用研究器械消融，未采用其它传统方式干预或辅助消融处理;术后4个月至12个月期间：无房颤/房扑/房速(AF/AFL/AT)发生，诊断标准为12导联心电图或≥30秒的单导联心电图，无可辨认的P波和RR间期绝对不规则，能够确诊为房颤;或可诊断为房扑或房速。主要安全性评价指标为手术后12个月内的无主要安全事件率。
次要评价指标包括即刻消融成功率、器械性能评价、其他与手术/器械相关的不良事件发生率。例如，在FAS和PPS分析中，试验产品术后即刻消融成功率分别为96.23%(102/106)和96.08%(98/102)。对于冷冻球囊导管性能评估方面，显影性能、操作性能、与鞘匹配性能和造影性能基本评价为优异。
结果与讨论
临床试验结果显示，主要有效性评价指标FAS和PPS中，试验产品术后4-12个月消融成功率分别为79.25%(84/106)和82.35%(84/102)，消融成功率的95%CI分别为[71.52%,86.97%]和[74.95%,89.75%]，试验产品术后4-12个月消融成功率的95%CI下限均大于目标值50%。主要安全性评价指标显示，试验产品手术后12个月内的无主要安全事件率为100%，术后12个月内的无主要安全事件率的双侧95%CI为[96.44%,100.00%]，试验产品手术后12个月内的无主要安全事件率的95%CI下限大于85%目标值。
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产品结构与组成
冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管(CFCT18)和冷冻消融仪连接电缆(CC22RR)组成。这些组件协同工作，确保设备能够在手术过程中精确控制温度，并有效完成冷冻消融治疗。主机负责从制冷剂罐中输出一定压力的N2O制冷剂，该制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，通过相变汽化吸热实现冷冻消融治疗。汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。这种设计不仅提高了效率，还减少了资源浪费，同时系统还包括一系列安全措施，如最低温度控制、复温时间管理等，以确保操作的安全性和有效性。
适用范围与型号规格
冷冻消融仪适用于与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，主要用于成人患者的药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。其型号为TE-CAT-001，表明该设备具备独特的特点和技术特性，能够满足特定的临床需求。此外，型号规格也意味着它可能具备一系列专为其目标适应症优化的功能和技术特性，确保了设备的高效性和安全性。
工作原理
冷冻消融仪的工作原理基于制冷剂的相变过程。具体来说，主机从制冷剂罐中输出一定压力的N2O制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，通过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗。汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。这种循环利用的方式不仅提高了效率，也减少了资源浪费。此外，系统还包括一系列安全措施，如最低温度控制、复温时间管理等，以确保操作的安全性和有效性。
安全性指标
冷冻消融仪符合多项国家标准要求，包括GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》。申请人提交了相应的检测报告，证实该产品符合上述安全标准要求。这些认证不仅是对产品质量的认可，也为临床应用提供了法律保障。
临床试验路径选择与设计
在进行临床试验之前，必须明确试验路径和设计。申请人选择了前瞻性、多中心、单组目标值的设计，主要目的是评估申报产品在临床使用的安全性和有效性。主要有效性目标值设定为50%，主要安全性目标值设定为85%。重要入选标准为抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐受、反复发作、症状明显的患者。临床试验在8家临床机构(如中国人民解放军北部战区总医院、吉林大学第一医院等)开展，计划入组106例，实际入组106例受试者。
主要评价指标
临床试验的主要有效性评价指标为术后4-12个月消融成功率，定义为术中使用研究器械消融，未采用其它传统方式干预或辅助消融处理;术后4个月至12个月期间：无房颤/房扑/房速(AF/AFL/AT)发生，诊断标准为12导联心电图或≥30秒的单导联心电图，无可辨认的P波和RR间期绝对不规则，能够确诊为房颤;或可诊断为房扑或房速。主要安全性评价指标为手术后12个月内的无主要安全事件率。
次要评价指标包括即刻消融成功率、器械性能评价、其他与手术/器械相关的不良事件发生率。例如，在FAS和PPS分析中，试验产品术后即刻消融成功率分别为96.23%(102/106)和96.08%(98/102)。对于冷冻球囊导管性能评估方面，显影性能、操作性能、与鞘匹配性能和造影性能基本评价为优异。
结果与讨论
临床试验结果显示，主要有效性评价指标FAS和PPS中，试验产品术后4-12个月消融成功率分别为79.25%(84/106)和82.35%(84/102)，消融成功率的95%CI分别为[71.52%,86.97%]和[74.95%,89.75%]，试验产品术后4-12个月消融成功率的95%CI下限均大于目标值50%。主要安全性评价指标显示，试验产品手术后12个月内的无主要安全事件率为100%，术后12个月内的无主要安全事件率的双侧95%CI为[96.44%,100.00%]，试验产品手术后12个月内的无主要安全事件率的95%CI下限大于85%目标值。
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