全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）获中国药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人破伤风紧急预防。这也是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌产生的破伤风毒素（TT）引起的急性感染性疾病，表现为全身骨骼肌持续强直和阵发性痉挛，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官衰竭，严重威胁生命安全。目前临床上使用的抗破伤风药物包括“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），该领域由于药物来源受限、可及性差等原因存在大量未满足的临床需求。此次斯泰度塔单抗注射液获批上市也将为中国患者带来新的治疗选择。
在药明生物卓越的一体化技术平台赋能下，泰诺麦博顺利完成斯泰度塔单抗注射液所需的CMC研究，实现了高产量、高纯度、表现稳健的工艺开发目标，顺利获得澳大利亚HREC/TGA和中国NMPA批准开展临床试验。双方还通过紧密合作克服了新冠疫情带来的重重挑战，成功推进了产品研发进程。
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌产生的破伤风毒素（TT）引起的急性感染性疾病，表现为全身骨骼肌持续强直和阵发性痉挛，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官衰竭，严重威胁生命安全。目前临床上使用的抗破伤风药物包括“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），该领域由于药物来源受限、可及性差等原因存在大量未满足的临床需求。此次斯泰度塔单抗注射液获批上市也将为中国患者带来新的治疗选择。
在药明生物卓越的一体化技术平台赋能下，泰诺麦博顺利完成斯泰度塔单抗注射液所需的CMC研究，实现了高产量、高纯度、表现稳健的工艺开发目标，顺利获得澳大利亚HREC/TGA和中国NMPA批准开展临床试验。双方还通过紧密合作克服了新冠疫情带来的重重挑战，成功推进了产品研发进程。
