FDA医疗器械企业注册流程 确定产品分类： 根据产品的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Class I、II、III），并采取不同的管理和控制。 企业注册（Establishment Registration）： 制造商或贩售商需要在FDA进行企业注册，以便FDA能够监管其生产和销售活动。 产品清单（Product Listing）： 制造商需要向FDA提交其销售的所有医疗器械的产品清单。 注册更新： 企业需要及时更新其在FDA注册的信息，并在每年的10月1日至10月31日之间进行年度更新。 提交510(k)或PMA申请

医疗器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA系统上查询到相关信息。 费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。 企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用

FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。 通过进行FDA注册，企业或产品被认可并合法地在美国市场销售和流通。注册过程包括提供企业和产品的相关信息，填写申请表格，并支付相应的注册费用。FDA审查所提交的资料，并在审核通过后颁发相应的注册号码。 注

要确保在评审过程中全面准确地把握与产品有关的要求，可以从以下几个方面入手：一、明确要求来源 顾客规定的要求 交付及交付后活动要求：与顾客进行深入沟通，详细了解交付方式（如运输方式、交货时间、交货地点等）以及交付后的活动要求（如安装、调试、维修、保养等）。例如，对于医疗器械产品，顾客可能要求在特定时间将产品交付到医院，并在交付后提供现场安装和操作培训。 记录要求细节：将这些要求详细记录下来，形成书面文件

10.加强了上市后监督的要求 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了新要求。 11.附录的变化 新版标准修订了 2003 版标准的两个附录： 附录 A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定: a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求; b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求; c)与产品有关的适用的法规要求; d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训; e)组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受

2.1 可回收性定义 对塑料包装及产品 “可回收性” 进行全球统一的定义，是协调全球塑料回收行业的关键步骤。这一定义是由美国塑料回收商协会（APR）和欧洲塑料回收商协会（PRE）于 2018 年制定的。 塑料产品要被认定为可回收，必须满足以下四个条件： 产品必须由可回收收集的塑料制成，该塑料具有市场价值和 / 或受到法定强制计划的支持。 产品必须经过分拣，并汇聚到特定的回收流程流中。 产品能够通过商业回收流程进行加工处理及再生 / 回

在环保日益受到重视的当下，塑料包装的可回收性成为了焦点话题。RecyClass 在线工具应运而生，为塑料包装的可回收性评估提供了便捷且专业的途径。RecyClass 在线工具由 5 个主要部分精巧构成，如同一个精密的检测仪器，全方位审视塑料包装的回收潜力。首先是 “用户介绍与包装描述” 部分，它就像是一位贴心的向导，不仅为初次接触的用户提供详细的工具使用介绍，还引导用户对包装进行细致入微的描述，为后续的精准评估奠定基础。紧接着的

2.3 RecyClass 在线工具的操作方式 RecyClass 在线工具由 5 个主要部分构成，可依据当前方法对塑料包装的可回收性进行自我评估，具体如下： 用户介绍与包装描述：为用户提供相关介绍，并对包装进行描述。 适用性分析：确定该包装是否符合塑料包装的定义，或者包装是否存在一般性设计问题，致使其依据定义属于不可回收包装，这是使用 RecyClass 方法的入门条件。 包装类型及分拣特性选择：选择包装的类型以及其分拣特性相关内容。 可回收性设计：

1.3 合规性 工厂若要合规，必须能够证明其化学品库存中的所有配方均符合 MRSL 的要求。必须从化学品供应商处获取此类书面声明，并应要求可提供。 一些供应商会发布符合 MRSL 规定限量的染料和助剂清单。这些清单中的配方被声明为合规。通常被称为 “正面清单”。 书面确认应直接从染料或化学品供应商处获取，而非通过代理商。 湿加工商应有权对任何配方进行 MRSL 含量分析，作为尽职调查的一种形式，并与供应商讨论结果。请参考 MRSL 表格中的

附录 6 化学测试说明 总体说明 化学品的检测量可分为三类： 背景水平 —— 自然界中存在的量； 污染 —— 存在的低水平量； 有意使用 —— 因有意使用而存在的较高水平量。 测试主要有两种类型： 定性测试 —— 能确定某种物质肯定存在，且含量为高、中或低。 定量测试 —— 能确切告知物质的具体含量。 任何测试都有一个 “检测限”，低于该限度的化学品无法被检测到。（当方法采用溶剂萃取时，检测限和允许水平可能是指萃取物中的含量，

附录 7 童装：化学限制的说明 以下额外限制适用于童装商品： ● 甲醛 —— 内衣或婴儿服装中不允许有意使用含甲醛的产品。 ● 聚氯乙烯（PVC）和邻苯二甲酸盐 —— 不允许使用。 ● 杀菌整理剂 —— 除非经许可，否则不允许使用。 ● 阻燃整理剂 —— 不允许使用。 所有产品都必须符合 EN71（相关部分）标准，然而，该法规中规定的某些化学品的含量水平远高于纺织生产中合理预期的水平，因此玛莎百货生产所允许的含量水平是第 4 - 8 页表格中详

TFS认证 1.什么是TFS认证？ "TFS-CR是指'携手实现可持续发展—化学联盟"，成员企业包括巴斯夫、拜耳、赢创工业、汉高、朗盛等36家国际化学工业企业，各成员单位以联合国全球契约、责任关怀宪章和国际劳工组织公约等参考框架为依据，共同制定了TFS对供应商可持续发展要求。所有TFS成员及采购商均可参考使用，避免采购商对企业资质的重复审核。 2.TFS认证审核好处： 1）提高企业可持续性的透明度，识别风险区域并帮助企业改进 2）接收有

TFS-CI审核是专门针对化工行业的一项社会责任审核，相比普通的社会责任验厂增加了诸多针化工行业的特殊要求，目前要求供应商要进行TFS审核的会员企业都是国际上知名的化工巨头，如巴斯夫、拜耳、朗盛、苏威等等，TFS要求要进行现场审计，有限定的第三方认证机构，行业主要限定在化工或者化工关联企业；但是EcoVadis评估只是通过在线提交问卷进行评估，一般情况下不需要到现场审计，除了化工行业之外，被要求参与EcoVadis评估的行业更为广泛

符合环保要求 企业关于环境保护的国家立法许可或许可证，如关系到 污染物排放到空气或臭氧层 废水管理与浪费 损害（噪音与气味） 土地使用与生物多样性 污染 泄漏或其他有害物质，化学物质或废弃物的排放 有毒有害物质的储存与使用 废弃物 企业所产生废弃物类型的记录或报告 废弃物排放许可，如关系到 经法律认可的废物处理设施 废弃物处理 废弃物处理承包商的许可证 外部废弃物承包商的废弃物处理资质证书 水及废水 外部废弃物承包商的

关于USDA生物基认证 USDA生物基认证美国农业部为生物基产品提供了一个自愿认证程序。该认证证实产品含有一定比例的生物基成分，即产品中来自可再生植物、动物或海洋材料的部分，而不是来自化石燃料。 认证过程包括对产品的生物基含量进行独立的第三方验证，以及对产品的技术和环境性能进行审查。一旦获得认证，产品就有资格使用美国农业部认证生物基产品的标签，这有助于消费者识别和购买经核实符合该计划标准的生物基产品。 美国农业

认证过程 问：申请美国农业部认证的生物基产品标签后，审批流程需要多长时间？ 答：如果公司对计划查询提供全面、及时的答复，从申请到测试的 整个认证过程通常需要 60 天左右。当公司不回复询问时，认证时间会无限期延长。鉴于影响认证时间的因素范围广泛，请注意，我们无法保证在特定日期之前获得认证。 问：我的申请可以加急吗？ 答：为了对所有参与者公平起见，我们不会加快申请。申请按收到的顺序处理，通常在 60 天内。但是，您

关于生物参考计划 美国农业部的目标是增加生物产品的产量。生物参考计划是由2002年的农业法案创建的，并成为2018年的农业改进法案(2018年的农业法案)。该计划的目的是刺激经济发展，创造新的就业机会，并为农产品提供新的市场。生物基产品的开发、购买和使用的增加减少了我国对石油的依赖，增加了可再生农业资源的使用，并有助于减少对环境和健康的不利影响。 该计划的两个主要部分是: 对联邦机构及其承包商的强制性采购要求; (2)生物基产

TGA基于风险的治疗用品监管方法旨在确保监管水平与特定治疗用品带来的风险相匹配。 包括 IVD 医疗器械在内的医疗器械根据基本原则进行评估，并符合其预期用途和基于风险的分类。医疗器械的监管框架涵盖器械的整个生命周期，包括： 上市前评估：合格评定 市场授权：列入 ARTG 上市后监控：持续遵守所有监管、安全和性能要求和标准。 供应医疗器械 医疗设备必须在 ARTG 上输入才能合法地： 在澳大利亚供应 进口到澳大利亚 从澳大利亚出口。 在

在澳大利亚，医疗器械的审批主要由澳大利亚医疗用品管理局（TGA）负责，以下是详细的审批流程： 一、申请前准备 确定产品分类 医疗设备根据其构成的风险级别被归入不同类别。分类时需要考虑诸多因素，例如制造商打算将医疗设备用于什么目的、它对身体的侵入性有多大（如放在皮肤上的绷带和插入体内的导管风险级别不同）、它会用在身体的什么地方（或里面）、将使用多长时间等。等级越高，要求越严格。 这一步骤很关键，因为它决定了

医疗设备包括范围广泛的产品，例如医用手套、绷带、注射器、血压计和 X 光设备。它们不同于药物，因为它们通常对身体有物理或机械作用，或用于测量（或监测）身体及其功能。虽然这些产品的目的是帮助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它们的使用也有潜在风险。 医疗器械的潜在风险越高，就越需要对其进行检查和监控。已识别的风险级别决定： TGA 需要进行什么类型的评估 TGA 需要审查的信息的数量和类型 产品在澳大利亚上市前所需的

10.加强了上市后监督的要求 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了新要求。 11.附录的变化 新版标准修订了 2003 版标准的两个附录： 附录 A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版

在医疗器械企业中有效实施 ISO13485 标准可以从以下几个方面入手：一、领导重视与资源投入 意识培养 企业的高层领导需要充分认识到 ISO13485 标准对于企业合规运营和产品质量保证的重要性。他们应该积极参与相关培训，深入理解标准的要求和意义，从而在企业内部形成质量至上的文化氛围。 例如，企业领导可以定期组织内部会议，强调 ISO13485 标准的实施对企业生存发展的战略价值，分享医疗器械行业因质量问题导致严重后果的案例，以此来提升全

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016. lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服

ISCC PLUS 认证是一项自愿计划，适用于 食品、饲料、化学品、塑料、包装、纺织品和 源自可再生能源过程的可再生原料的生物经济和循环经济。ISCC PLUS 涵盖与 ISCC EU 相同的认证要求，但可以进行定制以满足不同市场或特定应用的需求。各种生物质、废物和残留物、非生物可再生能源和回收碳材料都可以通过 ISCC PLUS 认证。 除了 ISCC PLUS 的核心要求外，ISCC 还提供通过自愿附加组件使 ISCC PLUS 证书适应特定市场要求的选项。根据各自的附加内容，它们可

市场拓展方面 满足客户需求：随着全球对低碳、循环经济产品的关注度不断提高，经过 ISCC 认证的企业能够满足全球范围内客户对于此类产品的需求。例如，一些注重环保的国际大型零售商在采购玩具、家居用品等产品时，会优先选择通过 ISCC 认证的供应商，这有助于企业进入高端市场，扩大市场份额。 提升品牌形象：ISCC 认证提升了企业的品牌形象，增加了企业和产品的公信度。消费者越来越倾向于选择有可持续发展认证的产品，企业获得认证后

ISCC国际可持续碳认证，是对循环材料的低碳认证。涉及生物能源燃料、非生物能源燃料、非生物再生材料等。例如：玩具、眼镜、电子产品、家具、家居用品、食品、饲料、能源、生物柴油（UCOM）和氢化植物油HVO等。 目前在100多个国家/地区拥有9000多张有效证书，是全球最大的认证系统之一。它是通过开放的多利益相关方流程开发的，并由包括研究机构和非政府组织在内的200多个成员组成的协会管理。 ISCC在遵循RED要求的基础上与国际先进制度体系

1.3 合规性 工厂若要合规，必须能够证明其化学品库存中的所有配方均符合 MRSL 的要求。必须从化学品供应商处获取此类书面声明，并应要求可提供。 一些供应商会发布符合 MRSL 规定限量的染料和助剂清单。这些清单中的配方被声明为合规。通常被称为 “正面清单”。 书面确认应直接从染料或化学品供应商处获取，而非通过代理商。 湿加工商应有权对任何配方进行 MRSL 含量分析，作为尽职调查的一种形式，并与供应商讨论结果。请参考 MRSL 表格中的

1 实施：角色与责任 1.1 主要供应商 责任 主要供应商有责任确保湿加工厂拥有最新版的制造受限物质清单（MRSL）。 遵守 MRSL 是全面遵守环境与化学品操作规范（ECP）的最低要求。（请参考纺织湿加工和制革厂的 ECP 自我审计的最低标准问题）。 1.2 湿加工商 责任 遵守 MRSL 取决于湿加工设施（染色厂、后整理厂、印花厂、洗衣厂、制革厂等）良好的化学品管理。在湿加工商和制革厂的 ECP 自我审计中，必须将此合规性确认为最低要求。MRSL 适用于为玛莎

MRSL - 实施与合规 引言 玛莎百货的受限物质清单（RSL）已制定完善，它规定了成品上允许残留的危险化学品的限量。 然而，在制造过程中可能会使用一些化学品，这些化学品可能不会出现在最终产品中，但可能会对工人安全和环境产生影响。例如，在制造早期阶段使用的化学品可能会在湿加工过程中从基底上被洗掉。虽然这些化学品在最终产品上的残留可能符合 RSL，但它们的使用可能会给工人带来风险，并且它们在污水中的存在可能会导致当地环境

SA8000介绍： 社会责任标准“SA8000”，是Social Accountability 8000 International standard的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。 SA8000是社会责任验厂王者，因为，企业希望表明他们改善工作环境和劳动条件的意愿。这个标准体系几乎

SA8000 绩效指标附件列出了一些的绩效预期，给一些声称满足 SA8000 规范性要求的组织，必须且最低限度地遵守。作为辅助的参考，每一个绩效指标直接对一个或多个 SA8000 标准的要求， 提供了一种定量或定性的绩效测量。在每一个指标后面的括号中列出SA8000 标准要求。 建立 SA8000 绩效指标附件的基本目的是: 1. 在 SA8000 标准用户和其他相关方之间，就标准解释的预期，改善其透明度 2. 就标准解释的预期，通过改善其一致性，让相关方更加理解及领会到

健康和安全准则： 3.1 组织应提供一个安全和健康的工作环境，并应采取有效的措施防止潜在的健康和安全事故和职业伤害，或在工作的过程中发生的或引起的疾病。基于产业相关的安全与健康的知识以及任何特定的危害，只要是合理可行的， 就应当减少或消除工作场所的所有危险因素。 3.2 对孕妇和哺乳期妇女，组织应评估所有他们所在工作场所的风险，确保实施所有合理的措施来消除或减少任何对他们的健康和安全造成伤害的风险。 3.3 对于采取

1. 引言 1.1 用户指南概述 本文件旨在提供实施《从摇篮到摇篮认证产品标准》4.0 版本所需的信息。 本文件中的指南包含以下内容： 4.0 版本标准要求（灰色字体）：这些要求按照其在 4.0 版本标准中出现的相同顺序列出，章节编号也保持一致。 进一步解释（蓝色方框）：这些部分针对如何满足各项要求提供指导，包括资源链接、C2CPII 认可的标准及认证项目清单、适用的测试方法以及背景信息等内容。 所需文件（绿色方框）：这些部分列出了在认证申

低挥发性有机化合物（VOC）排放的证明 为满足材料健康方面的白银级要求，必须使用以下其中一项或等效内容来证明低 VOC 排放： 被认定符合最新版本《BREEAM 关于建筑产品 VOC 排放信用的指导说明 GN22》表 2 中 “一般水平标准” 的方案。在通风测试舱存放 28 天或更短时间后，甲醛排放量必须≤10μg/m³。[参考：GN22：《BREEAM 认可的建筑产品排放方案》，表 2，2016 年 10 月 2.1 版本] 《BREEAM 国际新建建筑 2016 技术标准》中的 “一般水平” 排放限值和测试

关键材料：通常与高污染和 / 或高耗水量工艺相关的材料 关键材料被定义为通常采用高耗水量工艺或高污染工艺生产的材料。关键材料的生产往往还可能包含一个或多个会对水生和土壤环境产生负面影响的工艺（例如，森林砍伐、土壤侵蚀、地表径流）。以下表格列出了关键材料及工艺清单，如果寻求认证的产品适用这些内容，那么在水与土壤管理类别中提及关键材料时，必须按要求处理相关事项，以满足青铜级、白银级和黄金级的要求。 高耗水量

11、针对成员：为审计做准备 了解：如何完成自我评估并利用它为独立第三方审计做准备。 11.1 准备工作概述 在聘请审计员进行认证审计之前，我们建议您先依据责任珠宝业委员会（RJC）标准（《实践准则》（COP）或《产销监管链标准》（CoC 标准））自行评估您的体系，解决您所发现的任何不合规问题，整理好您的文件，并让关键员工做好准备（见图 6）。请注意，您可以安排同时进行 COP 和 CoC 的联合审计。然而，如果您安排单独进行 CoC 审计，那

10、使用客观证据 了解：如何在自我评估和独立审计中识别、抽样以及记录客观证据。 10.1 证据类型 客观证据是指在自我评估或审计过程中收集到的任何可核实的信息、记录、观察结果或事实陈述。客观证据可以是定性的或定量的，可能包括： ・文件资料。这包括为实施责任珠宝业委员会（RJC）标准而制定的书面政策和程序，以及在实施相关实践和流程过程中生成的记录。审计员通常会审查过去 12 个月的记录及其他文件。在某些情况下，这可能不足

8、如实且始终如一地评定合规性 了解：如何依据责任珠宝业委员会（RJC）标准评定合规性。 8.1 明确合规性评级 评定合规性是 RJC 认证流程的核心部分。对于《实践准则》（COP）和《产销监管链标准》（CoC 标准）而言，合规性评级是根据成员（或实体）的管理体系满足各项规定的程度以及防范对员工、社区或环境造成风险的情况来判定的，这些风险包括： ・生命风险； ・生计（工资）风险； ・教育风险； ・环境破坏风险； ・生物多样性风险； ・

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定: a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求; b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求; c)与产品有关的适用的法规要求; d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训; e)组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受

条款4——质量管理体系 条款4.1——总要求 你需要提供如下信息： • 文件化组织的角色 • 增加基于法规和风险的控制方法的意识 • 外包过程的控制 • 变更管理 • 质量管理体系软件应用的确认 条款4.2——文件要求 你需要提供如下信息： • 条款6、7及8中不适用的条款 • 医疗器械主文档 • 增加关于文件和记录的修订、安全性、完整性和健康保密信息有关的控制 条款5——管理职责 本节有限的变化包括： • 增加对法规要求的关注 • 形成文件的

ISO 13485医疗器械质量管理体系:ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。 ISO 13485和ISO 9001在体系上有何区别？ ISO 13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的

认证的重点是在一个过程中对回收塑料的可追踪性以及对产品中回收塑料含量的一定百分比的核实。审计方案是根据AN15343和ISO22095所定义的监管混合链的原则制定的。使用回收塑料的塑料价值链的所有行为者都可以申请。RecyClass认证流程：1、检查你的认证资格要获得认证资格,你的回收商必须通过重新分类的回收工艺认证,或任何其他与AN15343相同的同等认证,并且你的产品应该是塑料制成的。2、选择核证机构并递交申请表格为了获得认证,请与认证机构

评估体系的复杂性与统一应用的困难 RecyClass 制定了多种评估方法，如回收认证设计的 A - F 定性分类、可回收率认证、相容性信评价等。然而，这些评估方法的复杂性可能导致在整个塑料包装行业中统一应用的困难。不同的认证机构和企业可能对这些评估标准的理解和执行存在差异。 例如，对于 A 级（包装不存在任何可回收性的问题，可以在同等质量的应用中实现闭环）和 B 级（包装存在一些较小的可回收性问题，对再生塑料的质量略有影响，或导

RecyClass是由品牌、零售商、加工商、原材料生产商和回收商的兴趣推动的，旨在提高塑料包装的可回收性，并建立统一的回收材料使用方法。我们支持行业提高塑料产品的可回收性，促进塑料废物的可追溯性并促进再生塑料的使用RecyClass的可回收性RecyClass凭借其科学方法，通过开发评估包装可回收性所需的方法和指南来增强和评估塑料包装的可回收性。考虑到这一目的，RecyClass制定了可回收性方法、回收设计指南和可回收性评估协议，作为开发和实施

1.3 合规性 工厂若要合规，必须能够证明其化学品库存中的所有配方均符合 MRSL 的要求。必须从化学品供应商处获取此类书面声明，并应要求可提供。 一些供应商会发布符合 MRSL 规定限量的染料和助剂清单。这些清单中的配方被声明为合规。通常被称为 “正面清单”。 书面确认应直接从染料或化学品供应商处获取，而非通过代理商。 湿加工商应有权对任何配方进行 MRSL 含量分析，作为尽职调查的一种形式，并与供应商讨论结果。请参考 MRSL 表格中的

附录 6 化学测试说明 总体说明 化学品的检测量可分为三类： 背景水平 —— 自然界中存在的量； 污染 —— 存在的低水平量； 有意使用 —— 因有意使用而存在的较高水平量。 测试主要有两种类型： 定性测试 —— 能确定某种物质肯定存在，且含量为高、中或低。 定量测试 —— 能确切告知物质的具体含量。 任何测试都有一个 “检测限”，低于该限度的化学品无法被检测到。（当方法采用溶剂萃取时，检测限和允许水平可能是指萃取物中的含量，

附录 7 童装：化学限制的说明 以下额外限制适用于童装商品： ● 甲醛 —— 内衣或婴儿服装中不允许有意使用含甲醛的产品。 ● 聚氯乙烯（PVC）和邻苯二甲酸盐 —— 不允许使用。 ● 杀菌整理剂 —— 除非经许可，否则不允许使用。 ● 阻燃整理剂 —— 不允许使用。 所有产品都必须符合 EN71（相关部分）标准，然而，该法规中规定的某些化学品的含量水平远高于纺织生产中合理预期的水平，因此玛莎百货生产所允许的含量水平是第 4 - 8 页表格中详

关于问卷的关键变化？ 就像问卷题目更新一样，新问卷的变化还体现以下几个方面： ⚫ 问卷的结构 ⚫ 题目答案的格式以及题目的数量 ⚫ 工作场所简介和员工信息部分 ⚫ 增加易于完成问卷的的特征 每一个变化的详细说明如下。 关键问卷变化：结构 新版SAQ的结构是根据管理系统和风险控制的方法调整的。新问卷的分为以下几个单元： 1. 企业概况 2. 政策与人员 3. 流程 4. 供应链管理 5. 培训与改善 6. 监控和数据采集 新版SAQ里的问题一如既往地遵循Se

SAQ 过渡 旧版本的 SAQ 如何处理? 新版 SAQ 一经发布，旧版本的 SAQ 将重命名为“Legacy SAQ”，而且接下来的 12 个月将变为“只读”模式。用户无法继续编辑 Legacy SAQ。 Legacy SAQ 里的题目答案是否会转移到新 SAQ 中？ 由于设置问题和答案的本质已经发生变化（例如，从“是/否”的答案选项变成可多选的答案），所以不会有旧问卷的答案转移到新 SAQ 中。 供应商需要重新向客户开放场所查看权限以便新版 SAQ 被查看到吗？ 不需要。所有在您目前已开放权限的