EVER-132-001是一项单臂、多中心2b期注册研究，正在评估Trodelvy治疗TNBC的疗效和安全性。该研究在中国入组了80例不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者既往接受过至少2种系统治疗，其中至少一种用于治疗转移性疾病。主要终点为总缓解率（ORR），由独立审评委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行评估。
结果显示，经IRC评估确定的总缓解率（ORR）为38.8%（CI:95%）。Trodelvy的安全性特征与先前研究中报告的相似，未发现新的安全信号。该研究的ORR结果与全球3期ASCENT（NCT02574455）研究的结果（ORR=35%）一致。
值得一提的是，Trodelvy是第一个在治疗转移性TNBC方面显示优于标准护理的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。
在全球3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。
此外，与化疗相比，Trodelvy显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。此外，Trodelvy组与化疗组相比ORR也显著提高（35% vs 5%）。

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。
在美国，Trodelvy已获批2项适应症：
（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；
（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评：用于治疗接受过至少2种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。