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上市后不良反应报告的相关要求(中国)

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这个帖子专门用来记录中国的上市后不良反应报告的要求。欢迎大家来指正。


IP属地:浙江来自iPhone客户端1楼2022-02-12 22:59回复
    本贴主要会介绍上市后药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)在中国的处理时限和递交要求。关于什么是药品不良反应,请移步“药物警戒相关术语的定义”里面有详细的介绍,在此不做赘述。


    IP属地:浙江来自iPhone客户端2楼2022-02-13 16:42
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      发生地:境内的药品不良反应和境外的严重药品不良反应
      注释:上市后非严重的境外报告不需要快速递交,但是需要收集。


      IP属地:浙江来自iPhone客户端3楼2022-02-13 17:17
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        时限要求:
        境内:严重ADR 15个日历日内,其中死亡报告立即报告,并在15个日历日内完成死亡调查报告;非严重ADR 30个日历日内.
        境外:严重ADR 如果以个例进行递交则需要15个日历日内,如果以行列表的形式递交则是30个日历日内;非严重ADR不需要快速递交,但是需要在定期安全性更新报告中体现。
        注释:这里的时限是以day0开始计算(day0的定义详见“药物警戒相关术语的定义”)。境外非严重ADR因为需要在定期安全性更新报告中体现,因此也是需要收集的。


        IP属地:浙江来自iPhone客户端4楼2022-02-13 17:17
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          语言要求:如果通过网页递交则境内外报告均需要以中文递交;如果以E2B(R3)的格式进行递交则境内报告以中文递交,境外报告部分可以用中文或英文递交,其它部分以中文进行递交。
          注释:境外报告在尸检-确定的死因、病例叙述、报告者的评论和发送者的评论中可使用中文或英文填写。这些基本上覆盖了报告的大部分内容。


          IP属地:浙江来自iPhone客户端5楼2022-02-13 17:17
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            嘿嘿嘿,楼主要去过情人节啦,等回来再给大伙更新吧。


            IP属地:浙江来自iPhone客户端6楼2022-02-14 17:21
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              递交格式:从递交形式上分为个例递交和行列表递交。个例递交又可分为网页填报和E2B(R3)格式递交(需同时符合中国的区域E2B(R3)元素)。
              注释:网页填报顾名思义,按照药监规划好的内容匡填写和上报个例报告;
              E2B(R3)是国际通用的一种个例报告的格式,可以简单的理解为是一种计算机语言,因此需要有专业的药物警戒数据库才能生成符合要求的报告。通常将报告的内容填写进药物警戒数据库后即可输出符合E2B的XML文件(一种文件类型)。中国的区域E2B(R3)元素指中国药监在国际通用的E2B(R3)规则中添加的专属于中国的R3元素,只有将报告递交给中国药监的时候还才被要求;
              行列表即Excel格式,按照药监官网下载的Excel模板填写,然后直接上传至药监官网。


              IP属地:浙江来自iPhone客户端7楼2022-02-14 20:57
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                接收方:国家药品不良反应监测信息网络
                注释:即药监的不良反应上报网址,目前有两个网址,暂且按照上线的时间分别称为新系统和老系统吧。新系统主要用于个例报告的网页填报、国家反馈数据的接收(即药监发送给持有人的不良反应报告)、XML文件的上传和持有人产品信息的维护。老系统主要用于境外严重不良反应的行列表递交和定期安全性更新报告(PSUR/PBRER)的递交。


                IP属地:浙江来自iPhone客户端8楼2022-02-14 20:57
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                  递交方式:网页填报递交、XML文件上传、网关传输、行列表递交。(来源:66号令及其问答文件;关于E2B(R3)电子传输系统上线试运行的通知;个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南及其问答文件;E2B(R3)XML文件递交系统有关说明)
                  注释:网页递交是指直接在新系统的网页中填写好之后直接递交,大部分持有人均采取此方式进行递交;XML文件上传,在新系统中上传由持有人的PV数据库生成的符合E2B(R3)格式的XML文件;网关(gateway)传输,相比于XML文件上传,网关传输是在持有人的PV数据库和药监的PV数据库之间建立好一个基于互联网的传输通道之后,将持有人的PV数据库生成的XML文件直接经该通道发送给药监,这种方式适合平时报告量大的持有人,可以提高传输效率;行列表递交,即将填写好的Excel格式的表格直接上传至旧系统。


                  IP属地:浙江来自iPhone客户端9楼2022-02-15 20:08
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                    起止日期:目前没有明确规定。
                    注释:我国实施的是上市许可持有人制度,因此实际工作中认为开始日期是产品获批日期(即公司变为上市许可持有***期),结束日期是被取消批准文号的日期(即公司不再是上市许可持有***期),但是这边需要注意的是批准文号被取消之后,若还收到了产品导致的不良反应,也有上报药监的义务。此外,据说也有公司跟随EMA的要求的,即从公司递交上市申请的时候就开始个例报告的递交。


                    IP属地:浙江来自iPhone客户端10楼2022-02-15 20:08
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                      文献检索:对于首次上市或首次进口5年内的新药至少每两周进行一次文献检索,其它药品每月进行一次文献检索。国内外文献要求至少同时检索两个数据库。(131号令)
                      注释:我国法规要求持有人同时检索2个国外的文献数据库和2个国内的文献数据库。文献检索很考验从业人员对文献数据库规则的熟悉程度,由于不同的数据库有不同的运行规则和术语集,因此必须要进行预检索,才能保证事先设置的检索词能发挥预想的效果。


                      IP属地:浙江来自iPhone客户端11楼2022-02-16 22:06
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                        关于发布的内容,大家如果有任何疑问,欢迎随时交流


                        IP属地:浙江来自iPhone客户端12楼2022-02-16 22:09
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                          豁免:对于文献来源的报告,确定非本持有人产品的无需报告;无法确定是否是本持有人的产品无需报告,但是需要在定期安全性报告中讨论。(来源:131号令)
                          对于监管反馈的报告,如果怀疑药品非本持有人的,两种情况可以不报:(一)在监管部门未注册过此品种;(二)长年未生产国该品种,市场上不可能有销售。其他情况认为不是本持有人的,也应该上报,可在备注中说明。(来源:66号令问答文件)
                          注释:无法确定是否是本持有人产品的文献报告,因为要在PSUR/PBRER中讨论,因此虽然不用上报,但是需要收集。


                          IP属地:浙江来自iPhone客户端13楼2022-02-17 22:59
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                            群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。(来源:81号令)
                            注释:药监巧妙避开了用量化的方式定义群体不良事件,避免了一刀切的情况出现。但是这也导致,日常工作中,大家经常问:1. 什么叫做相对集中的时间?1天?1周?还是1个月内?2. 什么叫做相对集中的区域内?1个医院?1个县城还是1个地区?3. 什么叫做一定数量的人群?3个人?5个人?还是100个人?由于无法量化,因此只好用一些已经确定是群体不良事件的事件来做参照了。


                            IP属地:浙江来自iPhone客户端14楼2022-02-18 22:21
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                              IP属地:浙江来自iPhone客户端15楼2022-02-18 22:22
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