我国19年更新了药品管理法，里面首次提到国家建立药物警戒体系。而以前我国在药物安全方面采取的是不良反应监测制度。大家有没有想过不良反应监测制度和药物警戒制度的区别什么吗？是在什么样的背景下促使我国转变对药物安全的态度？

我国是仿制药大国，仿制药的本身安全性可以直接参照国外的原研药，不良反应，风险什么的直接抄原研药都可以。因此在很长的时间跨度上，在药物安全方面，药监更加看重的是药品生产的质量，只要生产不出问题，其它的安全风险基本可以向原研看齐。因此从很早开始国家就对GMP抓的非常严格。现在国家非常鼓励大家做创新药，想要扶植我们自己的新药产业，大量的新药临床试验从16年开雨后春笋一般的出现。
新药是没有作业抄的，只能靠自己一步一步的探索。因此，仅仅监测不良反应已经不够了，还要有一整套有效的收集、识别、评估和控制的风险的体系，而这种体系就是药物警戒体系。

那么这些和药物警戒数据库又有什么关系呢？

2-3楼被吞了，不知道什么时候能刷出来

药物警戒体系，既然是体系就需要一套有效的质量控制手段，那么如何保证收集到的个例报告数据的安全及保密？如何确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露？还有不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，这些是过去的纸质、excel或word报告很难实现的。此外药物警戒数据库可以回溯用户在系统中的操作，这样也可以留下可供稽查的痕迹。说白了，公司建立药物警戒部门来收集报告，这些报告就是公司的资产，需要保证这些资产是可被监控的、安全的、不能被随意篡改的。

药物警戒数据库最基本的一个功能就是按照ICH E2B的要求录入、发送和接收个例报告。反过来要实现ICH E2B要求的就必须要有药物警戒数据库。ICH的成员国有美国、欧盟、日本、中国、韩国、加拿大、巴西等，基本涵盖了全球制药业强国，以上所有成员国都已经适用ICH E2B规则。相当于大家都用一种语言来表现个例报告的内容，用相同的标准进行报告的交换，而且可以保证报告的内容在交换过程中不丢失。举个简单的例子，比如国内的公司A和国外的公司B是合作伙伴，由于种种原因（如：合作开发药物等）需要互相交换各自在本地是收集到的个例报告，以往大家是互相发送报告表格，双方在收集到这些表格之后，还要进行数据处理，而如果使用E2B标准，则可以将对方已经处理好的报告直接导入到本地的数据库中，极大的减少了工作量。

此外，目前我国临床阶段的报告需要符合ICH E2B（R3）的要求，这个要求必须要有数据库才能达成，因此目前临床阶段是强制要求使用药物警戒数据库的。而上市后阶段，对于平时case量比较大的公司来说，最好也需要一个数据库，数据库本身可以减少很多重复的工作，而且使用国际通用的E2B（R3）规则可以安全高效的将报告传输给药监和合作伙伴，或接收来自他们的报告。有在网页填写过报告的童鞋应该清楚，如果一个报告有几十个实验室检查值的时候，录入是很痛苦的，而拥有数据库后可以做到一键递交。

药物警戒数据库可以个性化的拉取出所需的报告行列表，这在信号检测、撰写定期报告、撰写安全性分析报告时可以降低工作量。而一些药物警戒数据库，甚至自带的数据分析功能，可以完成一些重复度高的信号监测的工作。

写在最后：ICH E2B越来越多的被全世界的各个国家/地区所接受，部分国家甚至即将强制实行E2B规则进行不良反应报告的处理、记录和传输。因此PV数据库将在药物警戒的工作成为最基础的工具，所有从零基础做起的PV人都需要了解和使用PV数据库。

数据库这边大家有什么想问的吗

以前，不良反应检测是申办方可以通过药监局不良反应监测的页面登录申办方帐号来提交的，采用R3的格式提交以后，是不是就不能通过这个帐号自己登录提交，而要通过药物警戒数据库将数据转换成R3的格式来提交了？

是的，现在是网页递交、XML文件上传和gateway三选一，选了后两者，前者的递交通道就会关闭

介绍一下目前市场上主流的数据库呀

楼主接触的药物警戒数据库不多，我就讲讲我接触最多的吧。