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专家组的大多数成员认为，所提供的数据足以确定使用brexpiprazole治疗阿尔茨海默氏痴呆的益处超过与使用非典型抗精神病药相关的潜在风险的人群。
FDA小组审查了三项为期12周、双盲、安慰剂对照的3期研究的数据，分别为： ·研究331-12-283，标识符：NCT01862640； ·研究331-12-284，标识符：NCT01922258； ·研究331-14-213，标识符：NCT03548584。
在这些研究中，阿尔茨海默氏痴呆患者被随机分配接受brexpiprazole或安慰剂。研究331-12-283和研究331-14-213的主要终点是第12周时Cohen-Mansfield激越量表(CMAI)总分相对于初始的变化。
在研究331-12-283中，结果显示，根据CMAI总分从基线到第12周的平均变化，与安慰剂相比，用2毫克/天的brexpiprazole治疗显着改善了激越症状(P<0.05)。 在研究331-14-213中，与安慰剂相比，2毫克/天和3毫克/天的brexpiprazole也观察到统计学上显着的改善(P<0.05)。然而，研究331-12-284未达到主要终点。 跨临床试验的死亡风险评估显示，brexpiprazole的作用似乎与老年痴呆患者使用其他抗精神病药物的相关风险一致。
至少2%接受brexpiprazole治疗的患者中发生的治疗引发的不良事件以及比安慰剂更多的不良事件为失眠、嗜睡、鼻咽炎和尿路感染。
尽管FDA在做出批准决定时不受委员会建议的约束，但确实会考虑这些建议。已为该申请设定了处方药用户收费法目标日期2023年5月10日。如果获得批准，brexpiprazole将成为美国首个适用于阿尔茨海默氏痴呆的药物。
在这些研究中，阿尔茨海默氏痴呆患者被随机分配接受brexpiprazole或安慰剂。研究331-12-283和研究331-14-213的主要终点是第12周时Cohen-Mansfield激越量表(CMAI)总分相对于初始的变化。
在研究331-12-283中，结果显示，根据CMAI总分从基线到第12周的平均变化，与安慰剂相比，用2毫克/天的brexpiprazole治疗显着改善了激越症状(P<0.05)。 在研究331-14-213中，与安慰剂相比，2毫克/天和3毫克/天的brexpiprazole也观察到统计学上显着的改善(P<0.05)。然而，研究331-12-284未达到主要终点。 跨临床试验的死亡风险评估显示，brexpiprazole的作用似乎与老年痴呆患者使用其他抗精神病药物的相关风险一致。
至少2%接受brexpiprazole治疗的患者中发生的治疗引发的不良事件以及比安慰剂更多的不良事件为失眠、嗜睡、鼻咽炎和尿路感染。
尽管FDA在做出批准决定时不受委员会建议的约束，但确实会考虑这些建议。已为该申请设定了处方药用户收费法目标日期2023年5月10日。如果获得批准，brexpiprazole将成为美国首个适用于阿尔茨海默氏痴呆的药物。
