1.补充REDArticle3.3(g)项。 　　Supplementing of RED Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council with regard to the application of the essential requirements referred to in Article 3(3)(g)of that Directive in order to ensure caller location in emergency communications from mobile devices. 　　2.适用产品:智能手机。 　　The essential requirements set out in Article 3(3)(g)of Directive 2014/53/EU shall apply to hand-held mobile telephones with features similar to those of a computer in terms of capability to treat and store data. 　　3.要求产品

　　传送机是皮带输送中起承载和运送物料作用的橡胶与纤维、金属复合制品，或者是塑料和织物复合的制品。它广泛应用于水泥、焦化、冶金、化工、钢铁等行业中输送距离较短、输送量较小的场合。 　　输送带申请CE认证需符合机械指令MD（2006/42/EC）机械安全要求 　　适用标准： 　　EN ISO 12100通用机械标准； 　　EN 618连续输送设备和系统.固定带式输送机除外的疏松物质的机械搬运用设备的安全性和电磁兼容性要求； 　　EN620连续输送设备和系

　　机械CE认证中警告标志基本型式的参数： 　　外边：a1=0.034L 　　内边：a2=0.700a1 　　边框外角圆弧半径：r=0080a2 　　L为观察距离(一般为1.2m) 　　L为观察距离(一般为1.2m) 　　禁止标志的基本型式 　　机械CE认证中禁止标志基本型式的参数： 　　外径：d1=0.025L 　　内径：d2=0.800d1 　　斜杠宽：c=0.080d1 　　斜杠与水平线的夹角α=45°

　　新版标准在“电源连接、电源隔离和电源关断装置”中新增了防止意外启动的断电装置。与此同时，在“操作界面和固定在机器上的操作装置”中，对断电装置的紧急暂停或紧急停机操作进行了明确区分：当机器构成危险时，即需要停止动作或受控的运行到安全位置时，须紧急暂停。只有出现电气危险时，才需要紧急停机，这会断开电压及电源。新版标准明确规定，变频器停止功能激活时可视为0类停止。可以使用这种方式，在紧急停机期间停止

　　a）施工期间； 　　b）在有爆炸危险的环境中操作； 　　c）由于控制系统的非电气安全相关部件的故障，例如液压和气动元件，例如活塞，非电气阀，泵等。 　　注2：电气安全相关控制系统所需的定义性能等级可以是：用作确定非电气系统性能的准则。 　　注3：根据EN ISO 13849-1：2015，由于水和灰尘的渗透而引起的危险已由安全功能PLr的定义所涵盖。

　　例如： 　　保护装置（例如：双手操纵装置、联锁装置）、电敏保护装置（例如：光栅）、压敏装置； 　　控制单元（例如：控制功能、数据处理、监控等的逻辑单元）； 　　动力控制元件（例如：继电器、阀等）； 　　以及所有机械上执行安全功能的控制系统：—从简单装置（例如：小型厨房炊机具或自动门等）到复杂制造业设备（例如：包装机械、印刷机械、压力机等）。

　　2022年7月 　　EN 1175：2020主要变化： 　　1.EN 1175-1,-2,-3整合到一份标准EN 1175； 　　2.增加了可接受的非受控加速度/移动限值要求； 　　3.在附录中明确了更多零部件（连接器、电磁接触器、电源系统、驱动系统、辅助系统、转向系统、导线和电缆）的要求； 　　4.新增了驱动系统、LHS(负载处理系统)和转向系统等的安全性能等级要求； 　　5.新增了软件设计要求（软件的功能安全等级要求、用户界面、服务界面和键盘的符号和语言要求）； 　　6.

　　MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求： 　　1)要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料; 　　2)提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见; 　　3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性

　　MDD中对上市后的要求在第10条，要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。 　　MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。 　　包括： 　　●建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。 　　●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。 　　●建立“上市后监管计划”和上市后监管报告（I类）安全性更新报告（PSU

　　1）公司信息：名称、地址、商标、营业执照； 　　2）产品信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料） 　　3）机械的总装图和控制系统图； 　　4）机械使用说明书； 　　5）机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）.

　　LVD低电压指令（Low Voltage Directive 2006/95/EC），LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。 　　总结：使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电子电器产品做CE认证，都必须要进行低电压指令LVD

　　MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。 　　器械的分类变化 　　从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、Ila类、IIb类、III类。 　　MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2

　　●MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品； 　　●用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品； 　　●Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等、脑神经元刺激设备） 　　●包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）； 　　●某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）； 　　●包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功

机械CE认证需要多长时间? 机械CE认证周期是根据客户需求来辨别周期的，有出具第三方检测认证机构的，

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「爷，那……娘生下来的……该叫奴什么呀？」

　　注意啦亲们，欧盟新版机械指令2006/42/EC 于2009年12 月29 日起生效执行（例外：唯有可携带式匣带加工机械或具有挤压功能的加工机匣，可以到2011

EBO已获得众多国际认证机构的认可，是德国TUV、EMCC， 美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等国际权威机构授权合作的