一、核心测试标准与判定阈值 国际/国内规范 ISO 80369-7:2024:医用输液系统连接器通用要求(新增纳米渗漏检测条款) GB 8368-2025:一次性使用输液器(修订动态脉冲压力测试参数) ASTM F3208-25:管路系统泄漏定量评估方法 泄漏容限要求 静态正压测试:300kPa压力下,泄漏率≤0.1 mL/min(等效直径≤5μm微孔) 动态疲劳测试:经5000次3Hz脉冲压力循环(50-300kPa)后,泄漏增幅≤15% 极端负压测试:-90kPa真空度维持10分钟,压力回升≤1.5kPa 二、设备关键技术架构