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8我有个三类器械想去做临床试验，经介绍知道有奥咨达这家CRO想交给他们，就想问一下大家的看法
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0湖南省商务厅展览中心主办：长沙国际应急防疫产业论坛暨展览会（2020湖南长沙防疫物资展），欢迎全国企业和采购商前来星城，合作共赢， 为抗击疫情做出贡献。 联系人：唐小姐13787809729（微信同号）
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5临床试验中数据分析所采用的统计分析方法和统计分析软件是国内外公认的，统计分析应建立在正确、完整的数据基础上，应根据研究目的、试验方案和观晴天哥哥
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1通常在这种考验下都会有这大机遇。当我们心动要加入医疗器械行业的时候我们就会发现很多的一些问题。这时候我们需要的是有一个经验丰富的人来指导我们
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2申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险
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10现在有一个植入类器械的临床试验项目想找CRO，其他方面都还可以，就是不知道这公司可不可靠
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0专门办理医疗器械注册证，生产证，经营证，无菌车间，质量体系认证，有需要可以咨询qq1294784815，医疗器械方面都可以咨询。
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6新医改以来，基层医疗市场的扩容并不如预期，但今年以来卫计委频频出“硬招”，基层市场扩 容正在加速到来。 近日，卫计委宣布启动一项针对基层医生的
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0申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记；. 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申
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2培训背景与目的 2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注
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1报名指引 1、已关注奥咨达微信：请直接回复“武汉0820”，按提示操作报名。 2、未关注奥咨达微信：可先关注微信号 “medicaldeviceCRO”
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1医疗器械产品注册申请表 (一) 基本要求 1、申请表应用A4 纸打印，内容应完整、真实。 2、申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册
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2第二类医疗器械经营备案. （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在蚊大爷
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5根据我国现行法规定下的资料来说这样的！ 临床试验结束后，为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据，应将收集临床试验数据的病例报告表送交专
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0申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全
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0近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，正在成为继美国、日本后全球新的医疗器械制造中心，同时我国是继美国后的第二大医疗器械消费国。2013年，我国
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0进口医疗器械注册对申请资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注
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0培xun背景与目的 按照国家关于无菌医疗器械相关法律法规的要求，从事影响产品设计、质量等工作的人员，应当经过相应的技术培xun，具有相关理
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0第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报
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0国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 (2) 医疗器械生产企业资格证明 (3) 产品技术报告 (4) 安全风险分
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01 境内医疗器械注册申请表; 2 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本; 3 适用的产品标准及说明; 4 产品全性能检测报告; 5 企业
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0医用控温毯医疗器械产品注册中技术指标 产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。其中：性能试验中使用的模拟负载制作方法及部分性能指标的试验方法以附件形式列出。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评： 1. 正常工作条件 控温毯的工作条件由制造商规定。 2. 性能 2.1 循环液体温度 2.1.1 循环液体温度设定范围由制造商规定。步进：≤1℃。 2.1
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0金属接骨板内固定系统产品注册产品的技术资料 1.提供产品的基本信息，包括： （1）产品各型号、各组件、各关键部位（如接骨板的各种孔型
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0每天都可以在食品药品监督管理局网站中看到很多医疗器械召回信息和各种的专项整治活动，就可以看的出来我国现在对于医疗器械行业的重视程度，这样也会
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0相对于现在的社会与发展方向，来说可移动，可佩带医疗设备是现在主流的医疗器械发展方向，小编我也认为这个方向也是世界的主流方向，持续的时间不会短
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0我们奥咨达医疗器械服务集团本着只专注于医疗器械领域这个概念，已经坚持了十年了，在这么长的时间里，我们帮助过无数的医疗器械器械，有超过3000家国
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0我国目前医疗器械产业发展很迅速，各种各样的产品不断的进入市场，对于医疗器械的安全性、有效性提出了非常高的要求。为此我国，加大监管力度，鼓励先
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0随着我国医疗器械法规的更新和大力的推动下，医疗器械这个行业已经在飞速的发展了。从目前来看，我国医疗器械市场依然以进口产品为主，毕竟多年的垄断
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0近年来，由于市场需求不断增加，我国医疗器械进口数量和品牌保持快速增长。2010-2013年我国医疗器械进口势头依然强劲，表明我国卫生事业随着国力不断
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0美国FDA医疗器械注册后有一年没有交费需要重新注册吗？ 今天我就就来探讨一下美国的fda认证中的医疗器械注册的一些小问题。 最开始我还是要买一下萌的
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10弗锐达医疗器械咨询机构整理了北京市的第二类体外诊断试剂注册需要提交的资料，来源于《北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册》的法规要求： 所需资
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1在这里可以看出来医疗器械行业的发展前景不是一般的好！那样在开设医疗器械企业的时候我们就会遇到各种各样的问题和事情，我们秉承着服务广大医疗器械
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0《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在
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2近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，正在成为继美国、日本后全球新的医疗器械制造中心，同时我国是继美国后的第二大医疗器械消费国。2013年，我国
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0北京医睿泽技术服务有限公司是2014年初刚刚成立的新兴医疗注册公司，医睿泽公司成立初期就吸纳了专业的医疗注册人才，建设了优秀的合作团队，为专业的
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1从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行
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1据不完全统计，今年先后有康美药业、复星医药、北大医药、信邦制药、三诺生物等公司宣布并购医疗机构，部分并购对象为当地公立医院。截至目前，至
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1我们奥咨达医疗器械服务集团本着只专注于医疗器械领域这个概念，已经坚持了十年了，在这么长的时间里，我们帮助过无数的医疗器械器械，有超过3000家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。其中更不乏国际的大公司，我们企业现在就以帮助大家的想法来给大家来解答一些问题。 在这文章中我们要解答的就是“企业已有医疗器械生产许可证还须医疗器械经营许可证吗？”这个问题。 首先说一下医疗器械企业分类：医疗器械分为
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0近日，十八届四中全会通过《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》，其中关于食药监部门未来走向问题成为坊间关注的焦点。 因为《重大决定》明确
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1如今，本土高端医疗器械已经取得了很大进步，可与进口产品一较高下，高端医疗器械市场的竞争越来越激烈，这给跨国医疗器械企业造成了不小的压力，为了
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1近期商务部、国家发改委、国家工商总局等部门反垄断动作频频。最近消息显示，半导体、医疗器械等相关行业将成为新的反垄断审查目标。 业内人士表
